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烟台万润药业有限公司是由中节能万润股份有限公司(股票代码:002643)投资兴建的全资子公司,是一家专业从事原料药和口服固体制剂及保健食品的研制、生产与销售的综合型制药企业。成立于2012年,注册资本7500万元,投资总额2亿元人民币。
  公司坐落于依山傍海,气候宜人的“山海仙市”——烟台,位于烟台经济技术开发区大季家工业园区内,基础设施齐备,厂区建设完善,物流网络畅通。
  公司占地面积56333平方米,建筑面积23954平方米,公司现有员工190余人。公司具备健全的组织机构,一流的药品研发和质量检验团队,质量技术人员90%以上具有本科以上药学相关学历按照2010年版GMP标准建成了原料药合成?#23548;洹?#20013;药提取?#23548;洹?#21475;服固体制剂?#23548;?#20197;及保健食品?#23548;洹?/span>
  原料药合成?#23548;?#21344;地面积约1700平方米,建筑面积约7200平方米,内建有符合GMP生产要求的百公斤级生产线3条,公斤级和克级生产线各一条,可满足不同批量产品的生产需要。另建有洁净度为D级的洁净区四个,满足产品精制、烘干、包装在洁净环境下的需要,原料药年生产能力可达100吨。公司于2010年向FDA提交?#35828;?#19968;个DMF,注册号为24019;公司已取得日本政府颁发的医药品外国制造业者认定证书,认定号为AG10500451。 

 

   

        口服固体制剂?#23548;?#24314;筑面积3000平方米,其中洁净区面积约1500平方米;?#23548;?#20869;部工艺?#23395;?#21512;理,人流物流分开。具备片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,干混悬剂的生产线,口服固体制剂年生产能力达片剂3亿片,硬胶囊剂3亿粒,颗粒剂和干混悬剂各8000万袋,口服固体制剂?#23548;?#24050;通过?#20013;?#26032;版GMP?#29616;ぃ山?#21463;口服固体制剂品种的委托生产。
  保健食品?#23548;?#20301;于制剂楼三层,建筑面积3000平方米,其中洁净区面积约1100平方米,?#23548;?#36873;用国内知名厂?#19994;?#21046;药设备,自动化程度高,控制精确。我公司已通过保健食品GMP?#29616;ぃ山?#21463;片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、粉剂、丸剂的保健食品委托生产。年生产能力达片剂1亿片、硬胶囊剂1亿粒、颗粒剂5000万袋。
  中药提取?#23548;?#24314;筑面积3200平方米,其中洁净区面积500平方米,具备了水提和醇提两种生产线。?#23548;?#20869;设有不同吨位提取罐,同时配备双效浓缩、单效浓缩、球?#38395;?#32553;、真空干燥、微波干燥以及粉碎机等国内先进设备。
  万润药业有限公司本着“质量第一”的基本原则,遵守中国?#20013;?#29256;GMP要求,并借鉴ICH,PIC/S的GMP理念,不断健全GMP管理体系,?#32454;?#25191;行注册工艺及质量标准,以优质的产品满足客户及政府的要求。
  另外,公司还建有科研质检分析中心,配备HPLC、LC-MS、GC-MS、GC、TGA、DSC、ICP-OES、XRD、IR、UV、电位滴定仪、自动旋光仪、色度计、激光粒度仪、溶出仪、崩解仪、硬度仪、原子吸收分光光度计、TOC分析仪、微生物限度检查仪、电导率仪?#35748;?#36827;仪器,专业从事药品的研发与申报工作。坚持以市场为导向、仿制为基础,同时不断拓展创新药物研究领域的发展战略。广泛开展国内外合作,注重人才的引进与培养,拥有了高素质的科研队伍。公司开发已完成开发了十几个原料药及相关固体制剂,为公司发展奠定了坚实的产品基础。目前公司已申请发明专利数项,省级科技创新项目多项。

 



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